QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Au sein du département des Affaires Réglementaires Groupe, vous reportez à la Responsable Affaires Réglementaires du pôle produits. Vous aurez comme mission principale de décliner la stratégie réglementaire CMC et assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.


Vos missions se déclinent comme suit :

Partie CMC :

• Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC
• Définir la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d'AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants. Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
• Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
• Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
• Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires
• Interagir avec les partenaires locaux ou sous-traitants
• Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.

Partie Liaisons réglementaires :

• Assurer les demandes/renouvellements d'AMM
• Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.
• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d'AMM, statut de commercialisation)
• Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu.e d'une formation de Pharmacien ou formation scientifique (Bac+5) avec diplôme de 3e cycle spécialisé en affaires réglementaire ou équivalent.
Vous disposez d'une expérience de 2 ans minimum dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC.

• Rigueur, réactivité, polyvalence, autonome et flexibilité vous caractérisent
• Doté.e de bonnes capacités à porter les messages réglementaires au sein de l'entreprise
• Anglais courant obligatoire

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDD dans le cadre d'un remplacement de congés maternité.
• Accord télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% de la carte transport ou prime mensuelle en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement
• Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif